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Ardelyx完成Tenapanor治疗便秘型肠易激综合征安全性

发布日期:2018-01-05 11:50   来源:网络整理

Ardelyx公司今天宣布成功完成Tenapanor治疗便秘型肠易激综合征(IBS-C)的III期临床研究 - T3MPO-3的安全性扩展部分研究。T3MPO-3的志愿者为那些已经完成T3MPO-1或T3MPO-2研究的患者,这两项III期临床试验皆用于评价Tenapanor治疗IBS-C的效果。T3MPO-3结果表明Tenapanor治疗的平均达标率约98%,且在接受治疗的240名患者中具有良好的耐受性。研究中约有9.2%的患者出现了腹泻的情况,因腹泻中断治疗的患者有1.7%,研究的总停药率仅为2.1%。

Ardelyx的研发总监认为:“我们非常兴奋地看到,在为期1年多的研究中Tenapanor的耐受性非常好,仅有十分少的患者中断治疗。并且,腹泻病人率低于前两个研究T3MPO-1和T3MPO-2试验,这进一步表明,腹泻这一副作用是发生在治疗的早期的,并且随着时间的延长逐渐回归正常。这些结果以及如此巨大的参与者数量都证实Tenapanor作为一种有效和耐受性良好的IBS-C治疗药物具有强大潜力”

综合T3MPO-1和T3MPO-2研究结果,及广泛的安全数据,足以支持Ardelyx公司在2018下半年向美国食品和药物管理局提交其第一个新药申请。

Tenapanor

Tenapanor是一种肠道钠/质子交换器亚型3 (NHE3)的抑制剂,由Ardelyx研发,属于一类的、特异性的、几乎不被吸收的口服药物。Tenapanor具有独特的作用机制,可通过抑制或阻断胃肠道(GI) NHE3转运而减少饮食中钠的吸收,导致肠道内钠离子增加,进而能增加肠道的液体,减轻便秘症状。

在已完成的针对IBS-C治疗的两个III期临床试验中,tenapanor达到了主要终点和次要终点,对IBS-C患者具有显著性改善作用。在T3MPO-2研究中,治疗在第12周达主要终点,在该终点,至少有6周的时间tenapanor治疗组相较于安慰机组(36.5%:23.7%,p < 0.001),减少了30%腹痛及增加一次或多次完整的自然排便过程(CSBM)。此外,tenapanor治疗后腹痛响应率以及CSBM的改善作用均有显著性,在整个26周的治疗中也表现出一致的反应。但在前两个研究中都暴露出一个问题,就是患者中有相当比例的患者出现了腹泻的副作用,这一比例约为15%,对照组仅为2%,这也导致腹泻引起的中断治疗比例高达6%,正是基于此原因,Ardelyx公司才会继续开展一项长期的研究,即此次报道的T3MPO-3研究。

根据药渡数据库的临床研究信息,该药最早为Ardelyx公司与阿斯利康公司合作开发,用于慢性肾病的治疗,因NHE3受体抑制剂可通过粪便(而不是尿液)排除体内多余的钠离子,从而可能降低肾病患者肾脏的负担。但是不幸的是,该项临床二期研究并未成功,随即Ardelyx公司从阿斯利康公司手中赎回该药独自开发,并将适应症对准高磷血症和IBS-C。



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